Застосування технічного газу в медичних закладах

Гази знаходять застосування в багатьох галузях сучасної медицини. Їх використовують в хірургії, анестезіології, діагностиці, калібровці медичних приладів та в інших напрямках згідно з технічним регламентом.

Спектр використання газів в медичних цілях дуже широкий: ними стерилізують медобладнання та матеріали, застосовують при проведенні операцій для заморожування та антисептичного впливу. Медичний газ бере участь у лікуванні пацієнтів (кисень, азот, двоокис вуглецю та ін.), технічний – в обслуговуванні обладнання та приладів. Різниця між ними в тому, що медичні гази для лікувальних цілей мають максимальний ступінь очищення та відрізняються безпечністю порівняно з технічними газами.

Основні вимоги до введення в обіг або використання газу

  • Оформлення документів про якість. Це може зробити виробник, його уповноважений представник, імпортер та інші особи, які зазначаються в законодавчих документах;
  • У паспорті якості має бути інформація про номер документу і дату його видачі, назву та марку газу, дані виробника, імпортера або розповсюджувача, дані проведених випробувань, інформацію з сертифікату відповідності, номер партії, підписи уповноважених представників;
  • Наявність супровідної документації на партію газу, яка вводиться в обіг.

Оцінка відповідності

Проводиться із залученням спеціальних органів з оцінки відповідності згідно з відповідним технічним регламентом. Її застосовує виробник, відповідальний представник, імпортер або розповсюджувач. Також для оцінка відповідності виробник може залучити акредитовані внутрішні органи з оцінки відповідності виробника. Призначеним органом проводяться відповідні дослідження та випробування зразків партії газу. У разі отримання позитивних результатів дослідження уповноважений орган видає сертифікат відповідності. Дані цього сертифікату потрібні для оформлення паспорту якості.

У випадку використання газу в роботі медобладнання, воно має пройти процедуру сертифікації медичних виробів. Ця процедура складається з таких етапів:

  • Заявка на сертифікацію (подається до органу з оцінки відповідності);
  • Її розгляд та рішення щодо схеми сертифікації;
  • Відбір зразків для проведення випробувань;
  • Проведення обстеження виробництва;
  • Аналіз результатів досліджень;
  • Звіт про проведену роботу;
  • Рішення про сертифікацію або відмову у видачі дозвільних документів;
  • Подальший нагляд за продукцією, яка пройшла процедуру сертифікації.

Використання газу в медустанові можливе лише після перевірки його якості та наявності всіх дозвільних документів для його застосування.